替罗非班杂质46 CAS 2386-47-2

Tirofiban Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2386-47-2
分子式C4H10O3S
分子量138.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质46 Tirofiban Impurity 46 CAS 2386-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2386-47-2 对应的替罗非班杂质46（Tirofiban Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10O3S，分子量 138.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替罗非班杂质46（英文标识 Tirofiban Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2386-47-2，相对分子质量测定值为 138.19。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质46的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为138.19 g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，替罗非班杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替罗非班杂质46（CAS 2386-47-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质46
分子式C4H10O3S
分子量138.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，张德明. "一种替罗非班杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112410576 B, 授权公告日 2019-11-20.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108318612 A, 授权公告日 2020-11-06.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tirofiban Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109376126 A, 授权公告日 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 346, 1166-1191.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质46 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 340, (12), 4736-4758.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2256, (7), 824-854.

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