布洛芬EP杂质C CAS 59512-17-3

Ibuprofen EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59512-17-3
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质C Ibuprofen EP Impurity C CAS 59512-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬EP杂质C（Ibuprofen EP Impurity C，CAS 59512-17-3），分子式 C13H19NO，分子量 205.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H19NO 的布洛芬EP杂质C（CAS 59512-17-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布洛芬EP杂质C表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括205.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬EP杂质C均采用质量平衡法结合定量N

应用场景：布洛芬EP杂质C（Ibuprofen EP Impurity C，CAS 59512-17-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布洛芬EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质C
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，马晓峰. "一种布洛芬EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116229049 A, 授权公告日 2021-04-09.
  2. 发明人韩伟，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108451502 A, 授权公告日 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1207, (2), 1283-1311.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1980, 1574-1591.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 705, 6483-6496.

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