阿加曲班杂质31 CAS 632-22-4

Argatroban Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号632-22-4
分子式C5H12N2O
分子量116.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质31 Argatroban Impurity 31 CAS 632-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质31（Argatroban Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 632-22-4。分子式 C5H12N2O，分子量 116.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿加曲班杂质31（英文标识 Argatroban Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 632-22-4，相对分子质量测定值为 116.16。 阿加曲班杂质31（C5H12N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿加曲班杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：阿加曲班杂质31（Argatroban Impurity 31，CAS 632-22-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质31
分子式C5H12N2O
分子量116.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，王建平. "一种阿加曲班杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108310510 B, 授权公告日 2020-09-01.
  2. Mueller T C, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3426367 A1, 2017-11-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 827, 2243-2248.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 450, (6), 3931-3941.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 152, (8), 8556-8585.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1612, (4), 8973-8976.

Related Argatroban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...