炔诺酮杂质6 CAS 6424-05-1

Norethindrone Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6424-05-1
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮杂质6 Norethindrone Impurity 6 CAS 6424-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔诺酮杂质6（Norethindrone Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6424-05-1。分子式 C20H30O2，分子量 302.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

炔诺酮杂质6的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，炔诺酮杂质6（Norethindrone Impurity 6，C20H30O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，炔诺酮杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为302.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），炔诺酮杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔诺酮杂质6（CAS 6424-05-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔诺酮杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮杂质6
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，郭海燕. "一种炔诺酮杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117327186 B, 授权公告日 2016-03-25.
  2. Davis P L, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Norethindrone Impurity 6" [P]. US Patent, US 11863643 B2, 2025-10-13.
  3. Klinger H, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Norethindrone Impurity 6" [P]. US Patent, US 11595673 B2, 2021-10-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 106, (12), 1930-1952.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2065, (6), 4136-4147.

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