炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮) CAS 5949-49-5

Norethindrone Impurity 23 (6-beta-Hydroxy-19-Norandrostenedione)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5949-49-5
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮) Norethindrone Impurity 23 (6-beta-Hydroxy-19-Norandrostenedione) CAS 5949-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)（英文名 Norethindrone Impurity 23 (6-beta-Hydroxy-19-Norandrostenedione)，CAS 5949-49-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24O3，分子量 288.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)的分子量为288.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H24O3 的炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)（CAS 5949-49-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)（分子式 C18H24O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：从实际应用出发，炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)（CAS 5949-49-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Hughes D C. "一种炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮)的合成方法" [P]. US Patent, US 11196157 B2, 2020-02-04.
  2. Schröder R, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Norethindrone Impurity 23 (6-beta-Hydroxy-19-Norandrostenedione)" [P]. US Patent, US 11496713 B2, 2015-10-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2228, 6669-6698.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮杂质23(6-β-羟基-19-去甲雄烯二酮) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1953, (9), 6886-6911.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethindrone Impurity 23 (6-beta-Hydroxy-19-Norandrostenedione) Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1229, (2), 8289-8314.

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