炔诺酮杂质5 CAS 16392-60-2

Norethindrone Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16392-60-2
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮杂质5 Norethindrone Impurity 5 CAS 16392-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔诺酮杂质5（英文名 Norethindrone Impurity 5，CAS 16392-60-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H30O2，分子量 302.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，炔诺酮杂质5（Norethindrone Impurity 5）的系统命名为炔诺酮杂质5，CAS号 16392-60-2，分子量为 302.45 g/mol。 依据分子式为 C20H30O2 的炔诺酮杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，炔诺酮杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），炔诺酮杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔诺酮杂质5（CAS 16392-60-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔诺酮杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮杂质5
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Williams B T. "一种炔诺酮杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10366203 B2, 2023-11-11.
  2. 发明人周伟，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Norethindrone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679070 B, 授权公告日 2022-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 884, (3), 1764-1792.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮杂质5 as an Impurity". Talanta, 2018, 1972, (8), 7047-7066.

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