炔诺酮杂质8 CAS 25796-09-2

Norethindrone Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25796-09-2
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮杂质8 Norethindrone Impurity 8 CAS 25796-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品炔诺酮杂质8（Norethindrone Impurity 8，CAS 25796-09-2），分子式 C20H30O2，分子量 302.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，炔诺酮杂质8的分子量为302.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，炔诺酮杂质8（Norethindrone Impurity 8，C20H30O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H30O2 的炔诺酮杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，炔诺酮杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：炔诺酮杂质8（Norethindrone Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮杂质8
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Stevens L M. "一种炔诺酮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9250927 B2, 2018-09-19.
  2. 发明人陈志强，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Norethindrone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116448251 A, 授权公告日 2017-05-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1043, (11), 6948-6968.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1505, (7), 7117-7120.

Related Norethindrone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...