西咪替丁EP杂质H CAS 74886-59-2

Cimetidine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74886-59-2
分子式C10H18N8S2
分子量314.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质H Cimetidine EP Impurity H CAS 74886-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁EP杂质H（Cimetidine EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 74886-59-2。分子式 C10H18N8S2，分子量 314.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，西咪替丁EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西咪替丁EP杂质H（Cimetidine EP Impurity H）的系统命名为西咪替丁EP杂质H，CAS号 74886-59-2，分子量为 314.43 g/mol。 西咪替丁EP杂质H（C10H18N8S2）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，西咪替丁EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西咪替丁EP杂质H（CAS 74886-59-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质H
分子式C10H18N8S2
分子量314.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，沈红梅. "一种西咪替丁EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115555141 A, 授权公告日 2022-05-27.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3300066 A1, 2023-01-23.
  3. 发明人高志强，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Cimetidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117391995 A, 授权公告日 2022-01-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2037, (10), 1088-1111.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2413, (9), 9295-9313.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 681, (1), 2971-2974.

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