乌拉地尔杂质30 CAS 817-09-4

Urapidil Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号817-09-4
分子式C6H12Cl3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质30 Urapidil Impurity 30 CAS 817-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 817-09-4 对应的乌拉地尔杂质30（Urapidil Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12Cl3N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

乌拉地尔杂质30的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乌拉地尔杂质30（英文标识 Urapidil Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 817-09-4，相对分子质量测定值为 240.98。 乌拉地尔杂质30（C6H12Cl3N HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，乌拉地尔杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质30（Urapidil Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌拉地尔杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质30
分子式C6H12Cl3N HCl
分子量240.98 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，郑宇鹏. "一种乌拉地尔杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830208 A, 授权公告日 2020-07-19.
  2. 发明人张德明，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108752039 B, 授权公告日 2022-03-08.
  3. 发明人何建平，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116051852 B, 授权公告日 2022-01-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2480, (11), 2770-2789.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质30 as an Impurity". Talanta, 2010, 678, 5217-5226.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1306, (2), 1784-1801.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1772, (3), 8268-8273.

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