西地那非杂质70 CAS 90324-69-9

Sildenafil Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90324-69-9
分子式C5H12N2O
分子量116.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质70 Sildenafil Impurity 70 CAS 90324-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质70（Sildenafil Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 90324-69-9，分子式 C5H12N2O，分子量 116.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质70的分子量为116.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H12N2O 的西地那非杂质70（CAS 90324-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质70（C5H12N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质70（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西地那非杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质70（CAS 90324-69-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西地那非杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质70
分子式C5H12N2O
分子量116.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，唐晓军. "一种西地那非杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114937109 A, 授权公告日 2018-05-18.
  2. 发明人高志强，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110936154 B, 授权公告日 2019-10-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1735, 2897-2926.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质70 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1877, 5854-5884.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 70 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1831, (9), 9226-9240.

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