吉西他滨杂质22 CAS 95058-77-8

Gemcitabine Impurity 22

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号95058-77-8
分子式C5H6F2O4
分子量168.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质22 Gemcitabine Impurity 22 CAS 95058-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉西他滨杂质22（Gemcitabine Impurity 22，CAS 95058-77-8），分子式 C5H6F2O4，分子量 168.10。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉西他滨杂质22在内的目标物的控制。 吉西他滨杂质22（英文标识 Gemcitabine Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95058-77-8，相对分子质量测定值为 168.10。 依据分子式为 C5H6F2O4 的吉西他滨杂质22结构特征，其分子内含糖类衍生物，含氟取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 168.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，吉西他滨杂质22（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吉西他滨杂质22的生

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质22（CAS 95058-77-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质22（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质22
分子式C5H6F2O4
分子量168.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "一种吉西他滨杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113862344 B, 授权公告日 2015-02-11.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Klinger H. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 22" [P]. US Patent, US 10139991 B2, 2015-10-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1398, (5), 1757-1783.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 156, (6), 8334-8354.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1297, 6264-6269.

Related Gemcitabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...