阿普米司特杂质30 CAS CATO-C4X-100930

Apremilast Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100930
分子式C27H29N2O13S. Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质30 Apremilast Impurity 30 CAS CATO-C4X-100930 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质30（Apremilast Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100930，分子式 C27H29N2O13S. Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质30的分子量为644.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿普米司特杂质30（英文标识 Apremilast Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100930，相对分子质量测定值为 644.58。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.5，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为644.58 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：阿普米司特杂质30（Apremilast Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿普米司特杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质30
分子式C27H29N2O13S. Na
分子量644.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Fischer A B. "一种阿普米司特杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 11274171 B2, 2021-09-02.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 30" [P]. US Patent, US 11657303 B2, 2020-08-06.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109208119 A, 授权公告日 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 854, (3), 9336-9363.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2197, (7), 7988-7995.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2441, 3767-3789.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 720, (4), 5522-5544.

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