巴氯芬杂质13 CAS CATO-C4X-101213

Baclofen impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101213
分子式C11H12ClNO4
分子量257.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质13 Baclofen impurity 13 CAS CATO-C4X-101213 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101213 对应的巴氯芬杂质13（Baclofen impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12ClNO4，分子量 257.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-101213 对应的巴氯芬杂质13（Baclofen impurity 13），是化学式为 C11H12ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.67。 依据分子式为 C11H12ClNO4 的巴氯芬杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，巴氯芬杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质13满足

应用场景：巴氯芬杂质13（Baclofen impurity 13，CAS CATO-C4X-101213）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质13
分子式C11H12ClNO4
分子量257.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，朱建伟. "一种巴氯芬杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112669493 B, 授权公告日 2016-04-21.
  2. Park J H, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 13" [P]. US Patent, US 10537425 B2, 2016-03-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1980, (8), 4954-4963.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 298, 3734-3746.

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