巴氯芬杂质70 CAS CATO-C4X-101270
Baclofen Impurity 70
| CAS 号 | CATO-C4X-101270 |
| 分子式 | C12H11ClO4 |
| 分子量 | 254.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的巴氯芬杂质70（Baclofen Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101270，分子式 C12H11ClO4，分子量 254.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
巴氯芬杂质70（分子式 C12H11ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 巴氯芬杂质70（英文标识 Baclofen Impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101270，相对分子质量测定值为 254.67。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间
应用场景：巴氯芬杂质70（Baclofen Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴氯芬杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴氯芬杂质70 |
| 分子式 | C12H11ClO4 |
| 分子量 | 254.67 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郑宇鹏，沈红梅. "一种巴氯芬杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113032455 B, 授权公告日 2023-08-04.
- 发明人朱建伟，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111437596 B, 授权公告日 2024-05-24.
- 发明人孙丽萍，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114067917 A, 授权公告日 2024-05-25.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 567, 6332-6348.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质70 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 353, 9995-10016.
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