丙泊酚杂质46 CAS CATO-C4X-147346

Propofol Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147346
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质46 Propofol Impurity 46 CAS CATO-C4X-147346 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙泊酚杂质46（Propofol Impurity 46，CAS CATO-C4X-147346），分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-147346 对应的丙泊酚杂质46（Propofol Impurity 46），是化学式为 C13H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.28。 依据分子式为 C13H18O3 的丙泊酚杂质46结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 222.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，丙泊酚杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙泊酚杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙泊酚杂质46（Propofol Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙泊酚杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质46
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，朱建伟. "一种丙泊酚杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116718470 B, 授权公告日 2017-04-15.
  2. 发明人韩伟，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113125778 B, 授权公告日 2015-04-14.
  3. 发明人钱学锋，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114410288 A, 授权公告日 2017-08-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1015, (6), 7000-7011.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质46 as an Impurity". Talanta, 2013, 1107, (1), 928-932.

Related Propofol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...