丙泊酚杂质48 CAS CATO-C4X-147348

Propofol Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147348
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质48 Propofol Impurity 48 CAS CATO-C4X-147348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙泊酚杂质48（Propofol Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-147348，分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丙泊酚杂质48（Propofol Impurity 48）的系统命名为丙泊酚杂质48，CAS号 CATO-C4X-147348，分子量为 222.28 g/mol。 从化学结构特征来看，丙泊酚杂质48的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为222.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙泊酚杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，丙泊酚杂质48（CAS CATO-C4X-147348）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙泊酚杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质48
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Martínez F. "一种丙泊酚杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3620030 A1, 2025-03-28.
  2. 发明人胡光，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534061 A, 授权公告日 2022-08-12.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108195067 B, 授权公告日 2019-03-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 517, 2764-2794.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1956, (4), 2972-2982.

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