黄体酮杂质71 CAS CATO-C4X-150271

Progesterone Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150271
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质71 Progesterone Impurity 71 CAS CATO-C4X-150271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质71（英文名 Progesterone Impurity 71，CAS CATO-C4X-150271）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-150271 对应的黄体酮杂质71（Progesterone Impurity 71），是化学式为 C22H32O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.49。 黄体酮杂质71（分子式 C22H32O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：黄体酮杂质71（Progesterone Impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质71
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，高志强. "一种黄体酮杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109320433 A, 授权公告日 2020-09-21.
  2. 发明人冯建国，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112969741 A, 授权公告日 2022-08-04.
  3. Thompson G K, O'Brien P Q, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 71" [P]. US Patent, US 10818765 B2, 2015-10-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1537, 1105-1113.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质71 as an Impurity". Talanta, 2023, 1392, 8364-8386.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 71 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1293, (7), 2800-2828.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 272, 5193-5207.

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