聚普瑞锌杂质38 CAS CATO-C4X-182138

Polaprezinc Impurity 38

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182138
分子式C17H16N4O5
分子量356.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质38 Polaprezinc Impurity 38 CAS CATO-C4X-182138 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质38（Polaprezinc Impurity 38，CAS 号 CATO-C4X-182138）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16N4O5，分子量 356.33。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

聚普瑞锌杂质38（英文标识 Polaprezinc Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-182138，相对分子质量测定值为 356.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，聚普瑞锌杂质38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括356.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，聚普瑞锌杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：聚普瑞锌杂质38（Polaprezinc Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取聚普瑞锌杂质38适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质38
分子式C17H16N4O5
分子量356.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，郑宇鹏. "一种聚普瑞锌杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115468137 A, 授权公告日 2020-11-18.
  2. 发明人冯建国，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110164429 B, 授权公告日 2016-07-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 381, (9), 9676-9688.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质38 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1508, 1565-1570.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 942, 4571-4587.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 837, 5772-5793.

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