头孢布烯杂质7 CAS CATO-C4X-18907

Ceftibuten Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18907
分子式C14H12N2O4S
分子量304.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质7 Ceftibuten Impurity 7 CAS CATO-C4X-18907 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢布烯杂质7（Ceftibuten Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-18907，分子式 C14H12N2O4S，分子量 304.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢布烯杂质7在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢布烯杂质7（Ceftibuten Impurity 7，C14H12N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢布烯杂质7（分子式 C14H12N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢布烯杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢布烯杂质7（CAS CATO-C4X-18907）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢布烯杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质7
分子式C14H12N2O4S
分子量304.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，郑宇鹏. "一种头孢布烯杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112710114 B, 授权公告日 2024-10-12.
  2. 发明人高志强，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108671642 B, 授权公告日 2023-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2053, (10), 7351-7360.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质7 as an Impurity". Molecules, 2017, 1199, 4740-4758.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 482, (2), 7334-7359.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢布烯杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1989, (5), 1973-1997.

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