头孢布烯杂质9 CAS CATO-C4X-18909

Ceftibuten Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18909
分子式C13H12N4O4S2
分子量352.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质9 Ceftibuten Impurity 9 CAS CATO-C4X-18909 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢布烯杂质9（Ceftibuten Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-18909）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12N4O4S2，分子量 352.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢布烯杂质9在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-18909 对应的头孢布烯杂质9（Ceftibuten Impurity 9），是化学式为 C13H12N4O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 352.39。 头孢布烯杂质9（分子式 C13H12N4O4S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢布烯杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：头孢布烯杂质9（Ceftibuten Impurity 9，CAS CATO-C4X-18909）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢布烯杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质9
分子式C13H12N4O4S2
分子量352.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，黄志刚. "一种头孢布烯杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108817526 B, 授权公告日 2024-06-12.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108031736 A, 授权公告日 2021-01-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1490, 5512-5537.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1664, (12), 5136-5163.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1054, (8), 7386-7411.

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