匹维溴铵杂质12氯化物 CAS CATO-C4X-246712
Pinaverium Impurity 12 Chloride
| CAS 号 | CATO-C4X-246712 |
| 分子式 | C15H22BrClNO3 Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
匹维溴铵杂质12氯化物（Pinaverium Impurity 12 Chloride，CAS 号 CATO-C4X-246712）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22BrClNO3 Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
匹维溴铵杂质12氯化物的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 匹维溴铵杂质12氯化物（英文标识 Pinaverium Impurity 12 Chloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-246712，相对分子质量测定值为 415.15。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，匹维溴铵杂质12氯化物表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括415.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，匹维溴铵杂质12氯化物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成
应用场景：匹维溴铵杂质12氯化物（Pinaverium Impurity 12 Chloride，CAS CATO-C4X-246712）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质12氯化物（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹维溴铵杂质12氯化物 |
| 分子式 | C15H22BrClNO3 Cl |
| 分子量 | 415.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郑宇鹏，陈志强. "一种匹维溴铵杂质12氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109237201 B, 授权公告日 2020-12-23.
- 发明人钱学锋，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 12 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117938619 B, 授权公告日 2019-12-04.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质12氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 342, 3920-3946.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质12氯化物 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1292, (7), 8078-8089.
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