环索奈德杂质16 CAS CATO-C4X-32016

Ciclesonide Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32016
分子式2*C28H38O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环索奈德杂质16 Ciclesonide Impurity 16 CAS CATO-C4X-32016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环索奈德杂质16（Ciclesonide Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32016，分子式 2*C28H38O6。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

环索奈德杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环索奈德杂质16（Ciclesonide Impurity 16）的系统命名为环索奈德杂质16，CAS号 CATO-C4X-32016，分子量为 470.61 g/mol。 依据分子式为 2C28H38O6 的环索奈德杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，环索奈德杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），环

应用场景：从实际应用出发，环索奈德杂质16（CAS CATO-C4X-32016）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 环索奈德杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环索奈德杂质16
分子式2*C28H38O6
分子量470.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，孙丽萍. "一种环索奈德杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110614093 A, 授权公告日 2025-12-09.
  2. 发明人李文辉，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Ciclesonide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113308334 A, 授权公告日 2022-04-02.
  3. Chen K W, Schröder R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Ciclesonide Impurity 16" [P]. US Patent, US 9349307 B2, 2025-09-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环索奈德杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2222, 2407-2424.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环索奈德杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 101, 6261-6285.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclesonide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1151, (4), 7534-7540.

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