呫诺美林杂质27 CAS CATO-C4X-330127

Xanomeline impurity 27

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-330127
分子式C7H5ClN2
分子量152.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质27 Xanomeline impurity 27 CAS CATO-C4X-330127 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-330127 对应的呫诺美林杂质27（Xanomeline impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5ClN2，分子量 152.58。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

呫诺美林杂质27的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 呫诺美林杂质27（英文标识 Xanomeline impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-330127，相对分子质量测定值为 152.58。 呫诺美林杂质27（C7H5ClN2）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呫诺美林杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，呫诺美林杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：从实际应用出发，呫诺美林杂质27（CAS CATO-C4X-330127）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以呫诺美林杂质27（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质27
分子式C7H5ClN2
分子量152.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，何建平. "一种呫诺美林杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110026278 A, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114451993 B, 授权公告日 2023-04-08.
  3. Yamamoto T, Lee S K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Xanomeline impurity 27" [P]. US Patent, US 10519550 B2, 2025-12-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 901, (5), 4817-4831.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1680, (10), 4372-4377.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 278, (3), 1243-1256.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呫诺美林杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 187, (7), 1064-1080.

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