林可霉素EP杂质E(钠盐) CAS CATO-CP144070

Lincomycin EP Impurity E (Sodium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP144070
分子式C9H16NO2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素EP杂质E(钠盐) Lincomycin EP Impurity E (Sodium Salt) CAS CATO-CP144070 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-CP144070 对应的林可霉素EP杂质E(钠盐)（Lincomycin EP Impurity E (Sodium Salt)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H16NO2 Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，林可霉素EP杂质E(钠盐)的分子量为193.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 林可霉素EP杂质E(钠盐)（英文标识 Lincomycin EP Impurity E (Sodium Salt)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-CP144070，相对分子质量测定值为 193.22。 林可霉素EP杂质E(钠盐)（C9H16NO2 Na）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次林可霉素EP杂质E(钠盐)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：从实际应用出发，林可霉素EP杂质E(钠盐)（CAS CATO-CP144070）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素EP杂质E(钠盐)
分子式C9H16NO2 Na
分子量193.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，沈红梅. "一种林可霉素EP杂质E(钠盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108573819 A, 授权公告日 2023-06-16.
  2. 发明人王建平，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lincomycin EP Impurity E (Sodium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116265841 B, 授权公告日 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素EP杂质E(钠盐) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 587, 7823-7837.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素EP杂质E(钠盐) as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 558, (11), 875-889.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin EP Impurity E (Sodium Salt) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1037, 925-930.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 林可霉素EP杂质E(钠盐) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1388, 7802-7815.

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