呫诺美林杂质N1 CAS 159059-10-6

Xanomeline impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159059-10-6
分子式C9H13N3OS
分子量211.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质N1 Xanomeline impurity N1 CAS 159059-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 159059-10-6 对应的呫诺美林杂质N1（Xanomeline impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13N3OS，分子量 211.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呫诺美林杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，呫诺美林杂质N1（Xanomeline impurity N1，C9H13N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 呫诺美林杂质N1（C9H13N3OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），呫诺美林杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呫诺美林杂质N1（Xanomeline impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质N1
分子式C9H13N3OS
分子量211.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Patel M V, Brown S R. "一种呫诺美林杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11118539 B2, 2024-08-24.
  2. 发明人王建平，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116228537 B, 授权公告日 2023-01-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 287, 8345-8366.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1143, (5), 2842-2857.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1687, (4), 3962-3990.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呫诺美林杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 203, 6661-6691.

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