倍他胡萝卜素EP杂质A CAS 1638-05-7

Betacarotene EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638-05-7
分子式C25H34O
分子量350.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他胡萝卜素EP杂质A Betacarotene EP Impurity A CAS 1638-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他胡萝卜素EP杂质A（Betacarotene EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1638-05-7。分子式 C25H34O，分子量 350.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

倍他胡萝卜素EP杂质A（Betacarotene EP Impurity A），CAS注册号 1638-05-7，化学式 C25H34O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 350.54 g/mol。 依据分子式为 C25H34O 的倍他胡萝卜素EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他胡萝卜素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：倍他胡萝卜素EP杂质A（Betacarotene EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他胡萝卜素EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他胡萝卜素EP杂质A
分子式C25H34O
分子量350.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，王建平. "一种倍他胡萝卜素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115909144 B, 授权公告日 2015-02-17.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Betacarotene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110576622 A, 授权公告日 2023-10-06.
  3. Stevens L M, Anderson J P, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Betacarotene EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10513826 B2, 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他胡萝卜素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2384, (10), 4436-4456.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他胡萝卜素EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2018, 439, (1), 2081-2106.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betacarotene EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2439, (5), 7237-7259.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他胡萝卜素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 379, (6), 1112-1137.

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