利伐沙班杂质N2 CAS 25413-76-7

Rivaroxaban Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25413-76-7
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N2 Rivaroxaban Impurity N2 CAS 25413-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质N2（Rivaroxaban Impurity N2，CAS 25413-76-7），分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质N2（Rivaroxaban Impurity N2）的系统命名为利伐沙班杂质N2，CAS号 25413-76-7，分子量为 166.18 g/mol。 利伐沙班杂质N2（分子式 C8H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，利伐沙班杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质N2（CAS 25413-76-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N2
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，陈志强. "一种利伐沙班杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115507940 A, 授权公告日 2024-09-26.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115931984 A, 授权公告日 2022-07-22.
  3. 发明人朱建伟，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115737536 B, 授权公告日 2021-10-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1516, 6893-6904.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2010, 976, 3335-3356.

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