N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐 CAS 25779-79-7(Free Base)

Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25779-79-7(Free Base)
分子式C8H14N2O5S2 x·C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐 Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt CAS 25779-79-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt，CAS 25779-79-7(Free Base)），分子式 C8H14N2O5S2 x·C2HF3O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐的分子量为396.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 25779-79-7(Free Base) 对应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt），是化学式为 C8H14N2O5S2 x·C2HF3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.35。 从化学结构特征来看，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为396.35 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RR

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐
分子式C8H14N2O5S2 x·C2HF3O2
分子量396.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，王建平. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108903065 B, 授权公告日 2021-04-14.
  2. 发明人高志强，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114832218 A, 授权公告日 2015-09-06.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117277820 B, 授权公告日 2022-04-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1598, 9691-9710.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1266, 5918-5947.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 40 xTFA salt Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 755, 1636-1662.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40·x三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 191, (1), 7004-7027.

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