N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐 CAS 282727-77-9(Free Base)

Acetylcysteine Impurity 46 Trifluoroacetic acid

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号282727-77-9(Free Base)
分子式C5H9NO5S C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐 Acetylcysteine Impurity 46 Trifluoroacetic acid CAS 282727-77-9(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 46 Trifluoroacetic acid，CAS 号 282727-77-9(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9NO5S C2HF3O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐在内的目标物的控制。 分子式为 C5H9NO5S C2HF3O2 的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐（CAS 282727-77-9(Free Base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氟取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为309.21 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 46 Trifluoroacetic acid）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐
分子式C5H9NO5S C2HF3O2
分子量309.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，杨光. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108673889 A, 授权公告日 2024-11-02.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 46 Trifluoroacetic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114987289 A, 授权公告日 2018-01-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1678, (7), 3056-3086.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质46 三氟乙酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 969, 1220-1224.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 46 Trifluoroacetic acid Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 784, 7204-7231.

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