二甲双胍杂质544 CAS 35185-82-1

Metformin Impurity 544

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	35185-82-1
分子式	C6H15N5 HCl
分子量	N/A g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质544 Metformin Impurity 544 CAS 35185-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35185-82-1 对应的二甲双胍杂质544（Metformin Impurity 544）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H15N5 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，二甲双胍杂质544的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。分子式为 C6H15N5 HCl 的二甲双胍杂质544（CAS 35185-82-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，二甲双胍杂质544的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为193.68 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在长期和加速稳定性研究中，二甲双胍杂质544用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍杂质544（Metformin Impurity 544）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：二甲双胍杂质544作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	二甲双胍杂质544
分子式	C6H15N5 HCl
分子量	193.68 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	1.0
CAS登记年份（估）	1967年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	5

参考文献 Literature

Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质544 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 411, 4145-4154.
Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质544 as an Impurity". Molecules, 2020, 1965, (3), 4796-4820.

Related Metformin Standards 同系列产品

为什么选择 CATO 佳途？

ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
全球 10,000+ 客户信赖之选