伊沙佐米杂质79 CAS 389799-97-7

Ixazomib Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号389799-97-7
分子式C5H14BNO2
分子量130.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质79 Ixazomib Impurity 79 CAS 389799-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊沙佐米杂质79（Ixazomib Impurity 79，CAS 389799-97-7），分子式 C5H14BNO2，分子量 130.98。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，伊沙佐米杂质79（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊沙佐米杂质79（Ixazomib Impurity 79）的系统命名为伊沙佐米杂质79，CAS号 389799-97-7，分子量为 130.98 g/mol。 依据分子式为 C5H14BNO2 的伊沙佐米杂质79结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 130.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伊沙佐米杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：伊沙佐米杂质79（Ixazomib Impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊沙佐米杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质79
分子式C5H14BNO2
分子量130.98 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Patel M V. "一种伊沙佐米杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 10591063 B2, 2020-11-06.
  2. Kumar R, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 79" [P]. US Patent, US 9026868 B2, 2025-01-24.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ixazomib Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108602361 A, 授权公告日 2022-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2133, 8248-8265.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质79 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 132, 9964-9969.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 350, (8), 4288-4313.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊沙佐米杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1737, 6271-6280.

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