熊去氧胆酸杂质15 CAS 6009-98-9

Ursodeoxycholic Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6009-98-9
分子式C26H45NO6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质15 Ursodeoxycholic Impurity 15 CAS 6009-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6009-98-9 对应的熊去氧胆酸杂质15（Ursodeoxycholic Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H45NO6S Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，熊去氧胆酸杂质15的分子量为522.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 熊去氧胆酸杂质15（Ursodeoxycholic Impurity 15），CAS注册号 6009-98-9，化学式 C26H45NO6S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 522.70 g/mol。 熊去氧胆酸杂质15（C26H45NO6S Na）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，熊去氧胆酸杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸杂质15满足CNAS-CL04

应用场景：熊去氧胆酸杂质15（Ursodeoxycholic Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧胆酸杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质15
分子式C26H45NO6S Na
分子量522.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Anderson J P. "一种熊去氧胆酸杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10924705 B2, 2018-08-21.
  2. Anderson J P, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Impurity 15" [P]. US Patent, US 9861341 B2, 2018-08-18.
  3. 发明人林芳，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109457812 A, 授权公告日 2023-07-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2253, 4656-4684.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 765, 1420-1435.

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