头孢他啶EP杂质F（盐酸盐） CAS 628-13-7

Ceftazidime EP Impurity F(HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号628-13-7
分子式C5H5N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶EP杂质F（盐酸盐） Ceftazidime EP Impurity F(HCl) CAS 628-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）（Ceftazidime EP Impurity F(HCl)，CAS 628-13-7），分子式 C5H5N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）（Ceftazidime EP Impurity F(HCl)，C5H5N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H5N HCl 的头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 115.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）（Ceftazidime EP Impurity F(HCl)，CAS 628-13-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）
分子式C5H5N HCl
分子量115.56 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nowak P. "一种头孢他啶EP杂质F（盐酸盐）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3905068 A1, 2015-10-05.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Ceftazidime EP Impurity F(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109756704 B, 授权公告日 2022-12-02.
  3. Park J H, Anderson J P, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime EP Impurity F(HCl)" [P]. US Patent, US 10536966 B2, 2022-01-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶EP杂质F（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1812, 5027-5051.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶EP杂质F（盐酸盐） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 786, 6119-6142.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime EP Impurity F(HCl) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1228, 2989-2994.

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