妥布特罗杂质8 CAS 69240-90-0
Tulobuterol Impurity 8
| CAS 号 | 69240-90-0 |
| 分子式 | C12H18ClNO |
| 分子量 | 227.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
妥布特罗杂质8（Tulobuterol Impurity 8，CAS 号 69240-90-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18ClNO，分子量 227.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，妥布特罗杂质8的分子量为227.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H18ClNO 的妥布特罗杂质8（CAS 69240-90-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H18ClNO 的妥布特罗杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布特罗杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥布特罗杂质8（CAS 69240-90-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 妥布特罗杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 妥布特罗杂质8 |
| 分子式 | C12H18ClNO |
| 分子量 | 227.73 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，林芳，韩伟. "一种妥布特罗杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111410991 B, 授权公告日 2024-11-24.
- 发明人沈红梅，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113817246 B, 授权公告日 2019-01-01.
- 发明人沈红梅，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tulobuterol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113254380 B, 授权公告日 2017-10-20.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1577, (9), 1392-1415.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1009, 6316-6344.
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