曲伏前列素杂质28 CAS CATO-C4X-192528

Travoprost Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192528
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质28 Travoprost Impurity 28 CAS CATO-C4X-192528 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲伏前列素杂质28（英文名 Travoprost Impurity 28，CAS CATO-C4X-192528）属于药物杂质对照品。分子式 C30H47F3O5Si2，分子量 600.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲伏前列素杂质28在内的目标物的控制。 曲伏前列素杂质28（Travoprost Impurity 28），CAS注册号 CATO-C4X-192528，化学式 C30H47F3O5Si2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 600.87 g/mol。 从化学结构特征来看，曲伏前列素杂质28的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为600.87 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲伏前列素杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），曲伏

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲伏前列素杂质28（Travoprost Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲伏前列素杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质28
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，朱建伟. "一种曲伏前列素杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115373110 A, 授权公告日 2016-09-20.
  2. 发明人胡光，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108435744 B, 授权公告日 2016-05-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1317, (9), 8798-8807.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1728, (4), 4756-4763.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1679, 4225-4232.

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