曲伏前列素杂质31 CAS CATO-C4X-192531

Travoprost Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192531
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质31 Travoprost Impurity 31 CAS CATO-C4X-192531 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲伏前列素杂质31（Travoprost Impurity 31，CAS CATO-C4X-192531），分子式 C30H47F3O5Si2，分子量 600.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲伏前列素杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，曲伏前列素杂质31（Travoprost Impurity 31，C30H47F3O5Si2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲伏前列素杂质31表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括600.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，曲伏前列素杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，曲伏前列素杂质31（CAS CATO-C4X-192531）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲伏前列素杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质31
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，马晓峰. "一种曲伏前列素杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112032938 A, 授权公告日 2023-07-16.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113300199 B, 授权公告日 2016-03-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1790, (12), 8543-8565.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1625, 6632-6638.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 527, (8), 9774-9798.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲伏前列素杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1475, (3), 6943-6957.

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