曲伏前列素杂质23 CAS CATO-C4X-192523

Travoprost Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192523
分子式C30H49F3O5Si2
分子量602.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质23 Travoprost Impurity 23 CAS CATO-C4X-192523 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲伏前列素杂质23（Travoprost Impurity 23，CAS CATO-C4X-192523），分子式 C30H49F3O5Si2，分子量 602.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），曲伏前列素杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C30H49F3O5Si2 的曲伏前列素杂质23（CAS CATO-C4X-192523），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C30H49F3O5Si2 的曲伏前列素杂质23结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 602.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲伏前列素杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲伏前列素杂质23（CAS CATO-C4X-192523）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲伏前列素杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质23
分子式C30H49F3O5Si2
分子量602.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Johansson L. "一种曲伏前列素杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3198926 A1, 2015-08-19.
  2. 发明人王建平，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115697120 A, 授权公告日 2021-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 372, (2), 2491-2517.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 182, 9444-9464.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1414, (11), 5027-5051.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲伏前列素杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 999, 8058-8083.

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