氯诺昔康杂质84 CAS CATO-C4X-201684

Lornoxicam impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201684
分子式C8H6Cl2O6S2
分子量333.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质84 Lornoxicam impurity 84 CAS CATO-C4X-201684 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质84（英文名 Lornoxicam impurity 84，CAS CATO-C4X-201684）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6Cl2O6S2，分子量 333.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯诺昔康杂质84可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氯诺昔康杂质84（英文标识 Lornoxicam impurity 84）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201684，相对分子质量测定值为 333.17。 氯诺昔康杂质84（分子式 C8H6Cl2O6S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氯诺昔康杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质84（CAS CATO-C4X-201684）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯诺昔康杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质84
分子式C8H6Cl2O6S2
分子量333.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Kowalski A. "一种氯诺昔康杂质84的合成方法" [P]. European Patent, EP 3796622 A1, 2020-09-05.
  2. 发明人胡光，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Lornoxicam impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115344849 A, 授权公告日 2016-09-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1375, (3), 1710-1716.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质84 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1237, 3483-3498.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam impurity 84 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1924, (5), 8198-8202.

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