卡前列素杂质13 CAS CATO-C4X-210313

Carboprost Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210313
分子式C21H36O5 C4H11NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡前列素杂质13 Carboprost Impurity 13 CAS CATO-C4X-210313 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡前列素杂质13（Carboprost Impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-210313）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H36O5 C4H11NO3。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡前列素杂质13的分子量为489.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卡前列素杂质13（Carboprost Impurity 13，C21H36O5 C4H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡前列素杂质13的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为489.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡前列素杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：卡前列素杂质13（Carboprost Impurity 13，CAS CATO-C4X-210313）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡前列素杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡前列素杂质13
分子式C21H36O5 C4H11NO3
分子量489.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，胡光. "一种卡前列素杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110526814 A, 授权公告日 2022-08-24.
  2. Davis P L, Anderson J P, Chen K W. "Method for the Synthesis of Carboprost Impurity 13" [P]. US Patent, US 10531386 B2, 2015-12-06.
  3. Nowak P, Sørensen M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Carboprost Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3705819 A1, 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡前列素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 579, (7), 6145-6166.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡前列素杂质13 as an Impurity". Molecules, 2011, 2400, 1503-1514.

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