匹维溴铵氯化物杂质18 CAS CATO-C4X-246718
Pinaverium Chloride Impurity 18
| CAS 号 | CATO-C4X-246718 |
| 分子式 | C26H41BrNO4 Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
匹维溴铵氯化物杂质18（英文名 Pinaverium Chloride Impurity 18，CAS CATO-C4X-246718）属于药物杂质对照品。分子式 C26H41BrNO4 Cl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，匹维溴铵氯化物杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹维溴铵氯化物杂质18（Pinaverium Chloride Impurity 18）的系统命名为匹维溴铵氯化物杂质18，CAS号 CATO-C4X-246718，分子量为 546.97 g/mol。 依据分子式为 C26H41BrNO4 Cl 的匹维溴铵氯化物杂质18结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 546.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对
应用场景：匹维溴铵氯化物杂质18（Pinaverium Chloride Impurity 18，CAS CATO-C4X-246718）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹维溴铵氯化物杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹维溴铵氯化物杂质18 |
| 分子式 | C26H41BrNO4 Cl |
| 分子量 | 546.97 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，赵玉洁，张德明. "一种匹维溴铵氯化物杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110824169 B, 授权公告日 2021-04-03.
- 发明人李文辉，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pinaverium Chloride Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110551980 A, 授权公告日 2020-04-12.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵氯化物杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 700, 9982-10010.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵氯化物杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2196, (5), 6889-6912.
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