氯噻酮EP杂质F CAS 1796929-84-4

Chlortalidone EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1796929-84-4
分子式C28H19Cl2N3O8S2
分子量660.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯噻酮EP杂质F Chlortalidone EP Impurity F CAS 1796929-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯噻酮EP杂质F（Chlortalidone EP Impurity F，CAS 号 1796929-84-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H19Cl2N3O8S2，分子量 660.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氯噻酮EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C28H19Cl2N3O8S2 的氯噻酮EP杂质F（CAS 1796929-84-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯噻酮EP杂质F表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括660.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯噻酮EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：氯噻酮EP杂质F（Chlortalidone EP Impurity F，CAS 1796929-84-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯噻酮EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯噻酮EP杂质F
分子式C28H19Cl2N3O8S2
分子量660.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，黄志刚. "一种氯噻酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110457885 A, 授权公告日 2025-01-21.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Chlortalidone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110977783 A, 授权公告日 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯噻酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1694, (3), 4483-4511.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯噻酮EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 887, (6), 1490-1500.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlortalidone EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2035, (10), 993-1003.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯噻酮EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1064, 1307-1319.

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