阿糖胞苷杂质32 CAS 84902-98-7

Cytarabine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84902-98-7
分子式C4H6N2O3
分子量130.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质32 Cytarabine Impurity 32 CAS 84902-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿糖胞苷杂质32（Cytarabine Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 84902-98-7，分子式 C4H6N2O3，分子量 130.10。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，阿糖胞苷杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿糖胞苷杂质32（Cytarabine Impurity 32），CAS注册号 84902-98-7，化学式 C4H6N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 130.10 g/mol。 阿糖胞苷杂质32（分子式 C4H6N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿糖胞苷杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，阿糖胞苷杂质32（CAS 84902-98-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质32
分子式C4H6N2O3
分子量130.10 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，罗永刚. "一种阿糖胞苷杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110304971 A, 授权公告日 2016-10-01.
  2. Nielsen H, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3354726 A1, 2017-03-12.
  3. Sørensen M, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Cytarabine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3441531 A1, 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1729, (7), 3797-3825.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质32 as an Impurity". Talanta, 2017, 187, (6), 6983-6989.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1950, (5), 8255-8285.

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