氯诺昔康杂质89 CAS CATO-C4X-201689

Lornoxicam impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201689
分子式C11H14ClNO6S2
分子量355.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质89 Lornoxicam impurity 89 CAS CATO-C4X-201689 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质89（Lornoxicam impurity 89，CAS 号 CATO-C4X-201689）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14ClNO6S2，分子量 355.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-201689 对应的氯诺昔康杂质89（Lornoxicam impurity 89），是化学式为 C11H14ClNO6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 355.81。 依据分子式为 C11H14ClNO6S2 的氯诺昔康杂质89结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯诺昔康杂质89（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯诺昔康杂质89满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：氯诺昔康杂质89（Lornoxicam impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯诺昔康杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质89
分子式C11H14ClNO6S2
分子量355.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，唐晓军. "一种氯诺昔康杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111415536 B, 授权公告日 2018-08-22.
  2. 发明人周伟，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Lornoxicam impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117453383 B, 授权公告日 2015-11-03.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113403322 B, 授权公告日 2018-04-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2288, (8), 3026-3056.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质89 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 993, (11), 7137-7160.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam impurity 89 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2145, (3), 291-306.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1642, (10), 4224-4236.

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